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生物醫療

發布時間:2021-06-25 15:35:45

丨行業背景及挑戰

全球疫情的爆發促進了我國互聯網醫療短期需求,加速推進了行業的發展,而醫療行業也隨之井噴。隨著國家對醫藥行業的管理創新和政策新趨勢,生物醫藥、創新藥物進入前所未有的高速發展期。我國作為全球僅次于美國的第二大醫藥市場,無疑具有強勁的市場潛力,而提高企業的核心競爭力便迫在眉睫:

-研發質量與生產工藝轉移效率無法平衡;

-稱量方式與配料模式單一;

-銷售與生產計劃無法協同;

-生產過程不透明,質量無法追溯;

-庫存物料管理混亂,運營效率低下;

-管理信息呈“孤島”狀態,缺少全業務環節貫穿與數據支持;

-產能異常的管理及審核放行。

 

MES解決方案 

摩爾醫療行業企業提供從研發、生產到倉儲物流的全生命周期解決方案,保障全程可追溯、藥品研發生產一致性。方案以企業實際管理需求為基礎,緊密結合生產制造的核心業務,以制藥GMP規范為核心,將生產處方設計與工藝要求固化到系統流程中,對車間生產過程進行全流程管理與監控,對物料、生產數據進行全程防錯與追蹤,對生產加工設備參數進行實時自動采集、監視與預警,與稱量設備、操作間容器、周邊系統和設備無縫集成,使管理者能通過MES系統及時準確地掌握各個環節的生產質量情況,從而有效實現車間級的生產過程及質量管控,幫助保證生產合規、提高生產效率,使企業管理更加透明化、精細化和規范化,從而進一步提升生產質量管理水平。


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醫療智能制造系統MES解決方案


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醫療行業數字化工廠整體架構

 

丨主要功能模塊:

-MES主配方設計

內置完善的功能控件,學習上手速度快電子批記錄形式靈活,可反復使用

-工單發布、工單執行

改變傳統計劃模式,提升企業協同作業能力, 提升效率至少10%

-稱量與配料

開箱即用,預定義的稱量報表,確保每次稱量的準確性

-生產執行

生產過程無紙化,串聯QA/QC,全程透明、可追溯

-生產過程參數控制

生產過程參數的提取、干燥、制粒,確保工藝及質量的穩定

-中間品庫物料管理

完整的物料全過程跟蹤和追溯,防錯防呆

車間庫存透明,提高運營效率

-倉庫管理及批次追溯

實現物料先進先出、近效期先出,已取樣物料先出,提高管理效率

通過物聯網技術加快信息傳輸保證物料時效性

-設備管理

提高設備利用率,實現設備的全生命周期管理

-過程質量控制

提高產品一次合格率,減少返工和廢品生成

實時的產品和過程質量控制

-審核放行

審核輔助,匯總突出關鍵點提升放行速度

-電子批記錄

量身定制的流程管理和電子簽名系統讓文件審核更及時高效

通過SCADA、MES系統交互,保證生產過程的數據可靠性

-車間數字化監控

生產區域及中控室網絡的整體規劃:

實施中控室指揮中心:集設備狀態監控、生成過程監控、視頻監控、生產統計可視化為一體的建設

實施制劑、公用工程的生產工藝數據采集、環境數據采集、設備運行數據采集及相關的關鍵工藝參數報警


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丨應用效益

-過程記錄無紙化,首次即正確

-生產數據自動采集,減少人工錯誤

-偏差在線控制,及早介入

-生產、設備、資源可視化

-QA/QC/ERP/WMS系統集成,打通多系統間數據聯動

-生成過程質量高度合規

-基于異常的審核,符合21CFR

-物料、成品工廠內的完整追溯

-記錄符合數據完整性驗證要求

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